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掘金创新药 | 先声药业新冠口服药上市申请获受理 股价为何不涨反跌?

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掘金创新药 | 先声药业新冠口服药上市申请获受理 股价为何不涨反跌?

每日经济新闻 2023-01-19 19:27:22

◎先声药业先诺欣上市申请虽然获得受理,但后续还需经历上市、医保等多个环节,其可以为先声药业作出多大贡献仍需观察。叠加国家医保局发布相关文件提出引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格,国产新冠药的定价及利润空间应该会更加合理。

◎阿尔茨海默症药物研发“九死一生”,不仅是对企业研发能力的考验,也是对持续研发投入的考验。对于新华制药来说,除了阿兹夫定、布洛芬原料等热点,更加亟需的是能为企业稳定持续造血的“硬实力”产品。

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据,2023年1月2日至2022年1月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到20家上市公司(含上市公司控股公司)提交的25个化学新药、治疗用生物制品新药申请(同一公司同一药物不同规格的申报,不分开计算)。

一周新药申请

公司方面,正大天晴提交1个临床申请和2个生产申请;恒瑞医药提交1个生产申请和1个临床申请;百利天恒和荣昌生物各提交2个临床申请。复宏汉霖、远大医药、上海医药、智飞生物、浙江医药、信达生物、翰森制药、加科思、石药集团、康诺亚、以岭药业、通化东宝、药明巨诺、凯因科技、海思科各提交1个临床申请;迪哲医药提交1个生产申请。

新药热评

1月16日,先声药业公告,创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获中国国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中,先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。

先声药业方面称,待产品正式获批上市后,会对包括三期临床数据、定价等信息择机进行公布。

行业洞察:

由于在抗病毒效果、用药成本及储运条件等方面具有优势,小分子口服药是目前抗新冠病毒领域热度最高的“武器”。截至目前,国内共有3款口服小分子新冠药物(辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东的Molnupiravir)获批上市,但市场需求缺口仍然巨大。

掘金创新药研究员据公开资料梳理,国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。国家医保局方面表示,近期有一些新冠治疗新药陆续申报上市,随着上市新药的增加,患者临床用药的选择和保障能力水平都将得到进一步的提升。

信号发布之下,多家药企相继披露了相关药物最新进展。其中,先声药业、众生药业、君实生物等进展靠前。

就在先声药业公告进展后,1月18日,君实生物发布公告称,收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,口服核苷类抗新型冠状病毒(SARSCoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号:JT001/VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。截至目前,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

在第一梯队选手身后,还有科兴制药、信立泰等多家企业处于临床I、II期阶段。安信证券认为,今年上半年或迎来多个新冠口服药物获批上市。

公司点评:

先声药业在公布新冠口服药进展之前,就先因蒙脱石散火了一把,但蒙脱石散并不是业绩“常青树”。目前,先声药业主要有三大支柱产品,包括脑卒中治疗药物先必新以及肿瘤治疗药物恩度和恩维达。这三大核心产品2021年累计贡献收入在公司总收入中占比接近55%。

但先声药业2021年利润同比大增,很大程度上得益于非主营产品贡献。当年度,先声药业其他收益净额达到12.15亿元,包括汇兑收益、重估联营公司权益公允价值产生的收益净额,以及出售细胞治疗公司等子公司股权获得的收益等。2022年上半年,先声药业营收同比增长27.3%至27亿元,但期内利润同比下滑88.8%至0.62亿元,直接原因就是“其他收益净额”的大幅缩减。

作为“仿转创”的典型药企,先声药业必须保持稳定的研发投入。2022年上半年,公司研发投入达6.52亿元,占收入比例达24.1%。在经营活动现金流净额连续多年下滑的背景下,公司继续投入造血能力更强的药物。

先诺欣上市申请虽然获得受理,但后续还需经历上市、医保等多个环节,在新冠疫情不断变化的背景下,先诺欣可以为先声药业作出多大贡献还需要观察。而叠加国家医保局发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》提出,引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格,国产新冠药的定价及利润空间应该会更加合理。

1月17日,先声药业下跌超15%。1月19日,收盘价为10.52港元/股,下跌2.77%。

数据截至1月19日收盘 数据来源:Wind

2、新华制药阿尔茨海默症新药获批开展临床 该领域新药研发“九死一生”

1月13日,新华制药公告称,公司具有自主知识产权的化药1类创新药OAB-14干混悬剂获得《药物临床试验批准通知书》,将开展Ⅰ期临床试验,该药适应症为轻至中度阿尔茨海默症(AD)。

公开资料显示,OAB-14是一类全新作用机制的抗AD候选药物,已完成的药效学研究表明,OAB-14能显著减少脑内β-淀粉样蛋白沉积。

行业洞察:

今年初,FDA批准了第二款阿尔茨海默症新药lecanemab上市。这款由渤健及其日本合作伙伴卫材株式会社合作开发的药物是FDA近20年来批准的第二款阿尔茨海默病药物。

值得一提的是,第一款获FDA批准的阿尔茨海默症药物Aduhelm同样是由渤健和卫材联合研发。但Aduhelm虽然获批,从其上市至今仍风波不断。

从其依据的致病机制,到用药安全、销售惨淡、上市受挫等各方面,Aduhelm都承受了巨大争议。值得一提的是,Aduhelm依据的“β-淀粉样蛋白异常沉积”假说本身就存在争议。公开信息显示,基于患者脑部β-淀粉样蛋白沉积的现象,研究者展开了大量研究。而这些研究疗法虽然能够成功降低Aβ水平或消除大脑中β-淀粉样蛋白的沉积,但对患者认知能力的衰退似乎没有帮助,这些试验结果让该假说遭受质疑。

而第二款获批的lecanemab同样靶向β-淀粉样蛋白,三期临床试验完整数据显示,在接受治疗18个月后,lecanemab组的CDR-SB评分(阿尔茨海默症相关试验结果评定参照标准,主要衡量认知功能和记忆功能,分数越高代表患者认知功能和日常生活能力越差)比安稳剂组低了27%,这意味Lecanemab使得患者的认知能力显著改善。这一数据又点燃了药企和研究者对“β-淀粉样蛋白异常沉积”假说的讨论热情。

据相关统计,长期以来,阿尔茨海默病都是人类医学领域研发的“重灾区”——临床失败率高达99.6%。虽然诸多在研企业频频折戟,但巨大的市场需求仍驱动药企不断进入这个“九死一生”的研发赛道。

全球阿尔兹海默症药物研发阶段数量(截至2022年11月17日)

数据来源:中康FIC Intelligence

就国内情况而言,今年1月,CDE官网公示,礼来公司(LLY.US)旗下的remternetug注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示,remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型,目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的III期临床试验。

公司点评:

近一年来,新华制药热度高涨。去年4月开始,新华制药就因与真实生物签订阿兹夫定相关协议股价大涨,不过很快再度回落;到了去年12月,随着疫情防控调整优化,作为国内布洛芬原料药龙头上市公司,新华制药股价再度迎来了“暴涨”,半个多月的时间实现股价翻倍。

新华制药业务共有三块,分别为化学原料药、制剂、中间体,2021年营收分别为27.41亿元、26.12亿元、12.08亿元,占全部营收比例分别为41.78%、39.81%、18.41%。由于公司原料药大多为大宗原料药,中间体处于产业链较弱势位置,制剂产品也以仿制药为主。因此,公司三大主要业务的利润水平并不高。

Wind数据显示,2019年-2021年,新华制药净资产收益率(扣除加权)分别为9.12%、9.4%、8.67%。

从成长性上来看,新华制药的业绩增速较为缓慢。公司2021年和2022年前三季度营收同比增幅分别为9.23%、10.39%,归母净利润增速分别为7.29%、2.84%,扣非净利润同比增幅分别为0.19%、6.48%。

掘金创新药研究员认为,阿尔茨海默症药物研发“九死一生”,不仅是对企业研发能力的考验,也是对持续研发投入的考验。对于新华制药来说,除了阿兹夫定、布洛芬原料等热点,更加亟需的是能为企业稳定持续造血的“硬实力”产品。

封面图片来源:摄图网-500553887

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